近日全国众多冠脉名家齐聚商都郑州，在CSC2019的冠脉介入无植入“新”  论坛专题会上，以“创新”为索引，共同回顾了中国冠脉介入创新的发展、聚焦介入无植入全球临床研究、解析最新药物球囊技术革新、并展望DCB临床前沿探索。座无虚席的会场见证了全国介入术者的热情与期待，在悠悠古都郑州，燃点中国介入的“新”征程。

 

 

 

　　高润霖院士（中国医学科学院阜外医院）系统性地回顾了介入心脏病学的四次“革命”：从球囊扩张导管技术，到金属裸支架技术，再到药物洗脱支架运用，和以药物球囊及可降解支架为代表的“介入无植入”理念的不断发展。同时，高润霖院士指出，作为第四次技术革命的“介入无植入”理念仍在发展中，需要更多技术创新和临床研究。其中，RESTORE CHINA DCB系列研究则连续在TCT重磅发布研究结果，并同期发表于JACC子刊，标志着国内临床研究与国际一流水准接轨，进一步推动介入无植入理念的蓬勃发展。

 

　　推陈出新 – 聚焦介入研究

 

 

　　陈韵岱教授（中国人民解放军总医院）代表RESTORE CHINA DCB系列研究工作组，分享了RESTORE CHINA ISR及RESTORE CHINA SVD两项临床研究的新进展。

 

　　RESTORE CHINA ISR临床研究，是首个药物涂层球囊技术在支架内再狭窄病变的头对头研究，证实了新一代RESTORE DCB在ISR治疗中的安全性和有效性。同时，根据国际上DES-ISR的最新分型及腔内影像学指导推荐，RESTORE CHINA ISR临床研究基于其影像数据作回顾性分析，发现DCB术后QFR对靶病变预后具有良好预测效能，QFR＜0.89则提示可能远期事件率提高。

 

　　RESTORE CHINA SVD临床研究，是与最新一代依维莫司DES做对比的药物球囊临床研究，并客观公正地选择了远期管腔丢失率作为主要终点，证实了新一代RESTORE DCB在原发小血管病变中的良好效果。同时，RESTORE CHINA SVD研究2年的临床随访结果于TCT2019重磅公布，其中试验组MACE事件率与对照组无显著差异，进一步证实了RESOTRE DCB在原发小血管病变中的可靠疗效。

 

　　探索钻研 – DCB技术革新

 

 

　　Andrew Traver（欧洲药物球囊资深研发工程师）以专利技术角度，梳理了药物球囊技术的发展与应用。其指出，药物球囊技术的发展历经三代，从第一代无涂层技术、到第二代造影剂涂层技术，到现在第三代紫胶胺盐涂层技术，药物球囊的技术特点得到显著提升。

 

　　以新一代RESTORE DCB为首的第三代药物球囊，运用SafePAX专利涂层技术，显著降低了输送过程中的药物丢失率，提高了DCB的安全性和有效性。RESTORE的透明薄膜状涂层，具有良好的弹性和延展性，显著提高了DCB的通过性。同时，RESTORE稳定的药物涂层技术，没有输送时间限制（30秒），提高了手术操作性。

 

　　笃行实践 – RESTORE 病例分享

 

 

　　张军教授（沧州中心医院）、余再新教授（中南大学湘雅医院）和汪敏教授（武汉亚洲心脏病医院）分别代表RESTORE CHINA系列临床研究工作组，分享了其在该临床研究中具有代表性的病例，并对DCB的临床使用做出深度思考。

 

　　张军教授指出，现有药物球囊存在涂层输送易脱落的局限，国外文献也证实，通过血管镜发现现有DCB使用后，远端血管有疑似脱落涂层导致一过性ST段抬高，从而存在潜在安全性风险。而新一代RESTORE DCB完整匀质的涂层性状，则避免了涂层脱落，提高了DCB的使用安全性。

 

　　余再新教授指出，现有药物球囊输送过程中有51%的药物丢失，有效药物抵达靶病变存在不确定性，尤其在一些迂曲狭窄病变中，药物丢失可能更高。而新一代RESTORE DCB涂层稳定，输送过程中的药物丢失率仅7%，从而确保药物能更有效抵达靶病变。

 

　　汪敏教授指出，相比现有药物球囊，新一代RESTORE DCB的通过性有了显著提升，尤其在迂曲和狭窄病变处，RESTORE具有更好的通过性和更佳的操作体验。同时，其没有输送时间限制也让术者操作更加适宜。

 

　　展望未来 – 药物球囊“新”里程

 

 

　　钱菊英教授（复旦大学附属中山医院）以临床研究和操作实践为基础，展望了未来药物球囊的应用与发展。相比于药物支架，药物涂层球囊具有药物覆盖全、无植入物及双抗较短的优势。根据国外临床数据，DCB的应用也逐渐从ISR病变扩展到De novo病变中，小血管病变和分叉病变也为国内DCB专家共识所推荐。但在DCB在De novo病变中，尤其是分叉病变仍缺乏较高质量的临床研究，同时，现有药物球囊技术也局限了其在De novo病变中的应用，而新一代RESTORE DCB的技术革新有助于DCB临床拓展。未来，药物球囊需要更多高质量的De novo病变临床研究。同时，诊断技术的发展与药物球囊的应用结合也值得期待，功能学指标的应用可以减少非必要干预，而腔内影像学技术的应用则可以优化诊疗策略。

 

 

　　相信随着更多高质量药物球囊临床研究，及新一代RESTORE DCB的上市，必将进一步推动介入无植入理念的发展，造福更多冠心病患者。