首都医科大学附属北京安贞医院 刘巍教授

 

　　慢性完全闭塞性病变（CTO）

 

　　CTO是指100%闭塞、TIMI0级血流并持续至少3个月的病变。治疗策略主要包括改变生活方式、药物治疗、冠状动脉血运重建（PCI或CABG）。

 

　　对于CTO患者，成功进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可有效改善心绞痛症状、生活质量、左室射血分数以及远期预后。

 

　　CTO临床决策的循证医学证据

 

　　决定CTO临床决策的首要因素是临床获益，既往进行了很多相关研究和临床试验。

 

CTO-PCI相关随机对照试验及观察性研究

 

　　1、EXPLORE研究

 

　　EXPLORE研究针对非梗死相关CTO患者展开，比较PCI与药物治疗的临床效果，评估CTO血运重建对STEMI患者PCI结局影响。研究纳入2007年10月至2015年4月间共302例伴有CTO的STEMI患者，将其随机分为CTO血运重建组（n=148）和CTO未血运重建组（n=154），于术后第1~5年每年进行随访，并于术后1年行心磁共振成像（CMR）检查。研究纳入患者的基线特征无差异，且所有患者均完成了1年临床随访。研究设定的主要终点为随访5年内主要不良心脏事件（心源性死亡、冠状动脉旁路移植、心肌梗死的复合终点）。

 

EXPLORE研究设计

 

　　EXPLORE研究的结果显示，其随访4个月时主要终点（左心室射血分数及左心室舒张末期容积）均未达预设终点。

 

EXPLORE研究结果

 

　　EXPLORE研究的不足之处在于，纳入患者时未区分CTO的症状、类型和缺血情况，筛选纳入患者的时间跨度较大，具有潜在的选择性偏倚，纳入CTO患者的PCI成功率较低（73%），研究结果基于替代终点而非最初设定的主要终点。

 

　　此外，对于近期出现ST段抬高型心肌梗死的非罪犯病变的CTO患者，EXPLORE研究不建议他们行PCI治疗来改善射血分数。

 

　　2、DECISION-CTO研究

 

　　DECISION-CTO研究首次将最佳药物治疗（OMT）设为对照组，比较CTO患者经药物治疗与PCI联合药物治疗的临床结果。研究设定的主要终点为3年的全因死亡、心肌梗死、卒中和再次血运重建的复合终点，研究纳入4个国家和地区的19家医疗中心共834例患者，将其随机分入OMT组（n=398）和CTO-PCI组（n=417）。研究过程中，CTO-PCI的成功率达91%，近20%的OMT组患者跨组至CTO-PCI组。研究结果显示，随访至第3年时，两组患者的主要终点事件发生率无显著差异（OMT vs. PCI：19.0% vs. 21.4%，非劣效性P=0.008），且西雅图心绞痛生活评分（QoL）无显著差异。随着随访时间延长，两组患者的心血管事件发生率均小幅增加，但仍无显著差异。

 

　　上述结果可能与DECISION-CTO研究的设计和执行缺陷相关。两组患者处理非CTO血管的比例都很高，却没有报道是否存在症状或缺血证据，最佳药物治疗组跨组至CTO-PCI组的比例抬高，纳入患者的基线症状太轻，研究终点选择不佳，CTO-PCI的最大获益在于症状改善而非心肌梗死率和死亡率的改善，劣效性设计不恰当，尽管CTO-PCI确实应优于OMT才能取代最佳药物治疗的位置。此外，计划入组1284例患者，实际入组834例，人数过少导致研究结果效力降低。

 

　　3、EURO-CTO研究

 

　　EURO-CTO研究是针对合并CTO病变的稳定型心绞痛患者展开的一项随机对照研究，比较PCI和OMT的临床效果。研究设定的主要终点为生活质量的改善，采用西雅图心绞痛评分（QoL）。研究最初预计纳入1200例患者，但入选缓慢导致最终仅入组407例，将其按照2:1的比例随机分至CTO-PCI组和OMT组。CTO-PCI的成功率达86.3%，仅7.3%的OMT组患者跨组至CTO-PCI组。研究结果显示，PCI能显著改善患者健康状态，包括心绞痛发作频率（P=0.009）、活动受限（P=0.022）和生活质量（P=0.049），但在死亡、再次血运重建、心肌梗死等其他主要终点事件方面并无显著优势。可能由于样本量较少，EURO-CTO研究的症状改善效果表现并不充分。

 

EURO-PCI研究设计